page1_banner

Tin tức

“Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế” mới sửa đổi (sau đây gọi là “Quy định” mới) đã được ban hành, đánh dấu một giai đoạn mới trong cải cách xem xét và phê duyệt trang thiết bị y tế của đất nước tôi.“Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế” được xây dựng vào năm 2000, được sửa đổi toàn diện vào năm 2014 và sửa đổi một phần vào năm 2017. Việc sửa đổi này là do sự phát triển nhanh chóng của ngành trong những năm gần đây và tình hình mới của cải cách sâu rộng.Đặc biệt, Trung ương Đảng và Hội đồng Nhà nước đã đưa ra một loạt quyết định và triển khai lớn về cải cách hệ thống xét duyệt thuốc và trang thiết bị y tế, củng cố kết quả cải cách thông qua các luật và quy định.Từ cấp độ thể chế, chúng tôi sẽ thúc đẩy hơn nữa việc đổi mới trang thiết bị y tế, thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành công nghiệp, khơi dậy sức sống của thị trường và đáp ứng nhu cầu của người dân về thiết bị y tế chất lượng cao.
Điểm nổi bật của "Quy định" mới chủ yếu được thể hiện ở các khía cạnh sau:
1. Tiếp tục khuyến khích đổi mới và thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế
Đổi mới là động lực đầu tiên dẫn dắt sự phát triển.Kể từ sau Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ 18 của Đảng Cộng sản Trung Quốc, Ban Chấp hành Trung ương Đảng và Quốc vụ viện đã coi trọng đổi mới công nghệ, thực hiện chiến lược phát triển theo định hướng đổi mới và đẩy mạnh thúc đẩy đổi mới toàn diện lấy đổi mới công nghệ làm cốt lõi.Kể từ năm 2014, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia đã giúp hơn 100 thiết bị y tế cải tiến và các thiết bị y tế cần thiết về mặt lâm sàng nhanh chóng được phê duyệt để đưa vào danh sách thông qua các biện pháp như xây dựng kênh xanh để ưu tiên xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế sáng tạo.Sự nhiệt tình đổi mới của các doanh nghiệp cao và ngành đang phát triển nhanh chóng.Để tiếp tục thực hiện các yêu cầu của Trung ương Đảng và Quốc vụ viện về thúc đẩy điều chỉnh, đổi mới công nghệ của ngành trang thiết bị y tế và nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành, lần sửa đổi này thể hiện tinh thần tiếp tục khuyến khích đổi mới và thúc đẩy phát triển công nghiệp. trên cơ sở đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng thiết bị của công chúng.“Quy định” mới quy định rằng nhà nước xây dựng các kế hoạch và chính sách trong ngành thiết bị y tế, kết hợp việc đổi mới thiết bị y tế vào các ưu tiên phát triển, hỗ trợ thúc đẩy lâm sàng và sử dụng các thiết bị y tế sáng tạo, cải thiện khả năng đổi mới độc lập, thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành y tế công nghiệp thiết bị, và sẽ xây dựng và cải tiến cụ thể Thực hiện các chính sách hướng dẫn và quy hoạch công nghiệp của công ty;cải tiến hệ thống đổi mới trang thiết bị y tế, hỗ trợ nghiên cứu cơ bản và nghiên cứu ứng dụng, hỗ trợ các dự án khoa học và công nghệ, tài chính, tín dụng, đấu thầu và mua sắm, bảo hiểm y tế, v.v.;hỗ trợ thành lập doanh nghiệp hoặc liên kết thành lập các cơ sở nghiên cứu, và khuyến khích Doanh nghiệp hợp tác với các trường đại học và cơ sở y tế để thực hiện đổi mới sáng tạo;tuyên dương, khen thưởng các đơn vị, cá nhân có đóng góp xuất sắc trong việc nghiên cứu, đổi mới trang thiết bị y tế.Mục đích của các quy định trên là để tiếp tục kích thích sức sống của đổi mới xã hội một cách toàn diện, và thúc đẩy bước nhảy vọt của đất nước tôi từ một nước sản xuất thiết bị y tế lớn thành một cường quốc sản xuất.
2. Củng cố kết quả cải cách và nâng cao trình độ giám sát trang thiết bị y tế
Vào năm 2015, Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Ý kiến ​​về việc cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt đối với thuốc và thiết bị y tế", điều này mang lại lời kêu gọi cải cách rõ ràng.Năm 2017, Văn phòng Trung ương và Hội đồng Nhà nước đã ban hành “Ý kiến ​​về việc làm sâu sắc thêm việc cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt và khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế”.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã đưa ra một loạt các biện pháp cải cách.Bản sửa đổi này sẽ là một phần của hệ thống các biện pháp quản lý tương đối hoàn thiện và hiệu quả.Đây là một biện pháp quan trọng để củng cố những thành tựu hiện có, thực hiện trách nhiệm quản lý, cải thiện các tiêu chuẩn quy định và phục vụ sức khỏe cộng đồng.Chẳng hạn như triển khai hệ thống chủ sở hữu giấy phép tiếp thị thiết bị y tế, tối ưu hóa và tích hợp việc phân bổ các nguồn lực công nghiệp;từng bước triển khai hệ thống nhận dạng duy nhất cho trang thiết bị y tế để nâng cao hơn nữa khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm;bổ sung các quy định để cho phép sử dụng lâm sàng mở rộng để chứng minh sự khôn ngoan về quy định.
3. Tối ưu hóa các thủ tục phê duyệt và cải thiện hệ thống xem xét và phê duyệt
Một hệ thống tốt là đảm bảo cho sự phát triển chất lượng cao.Trong quá trình sửa đổi “Quy định” mới, chúng tôi đã phân tích kỹ lưỡng các vấn đề của hệ thống cấp sâu trong công tác giám sát hàng ngày khó thích ứng với nhu cầu của tình hình mới, học hỏi đầy đủ kinh nghiệm giám sát tiên tiến của quốc tế, thúc đẩy giám sát thông minh, và tối ưu hóa các thủ tục kiểm tra và phê duyệt và cải thiện hệ thống xem xét và phê duyệt.Cải thiện mức độ của hệ thống xem xét và phê duyệt trang thiết bị y tế của nước tôi, đồng thời nâng cao chất lượng và hiệu quả của việc xem xét, đánh giá và phê duyệt.Ví dụ, để làm rõ mối quan hệ giữa đánh giá lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng, và chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thông qua các con đường đánh giá khác nhau theo độ chín, rủi ro và kết quả nghiên cứu phi lâm sàng của sản phẩm, giảm gánh nặng thử nghiệm lâm sàng không cần thiết;thay đổi phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thành cho phép ngụ ý, rút ​​ngắn thời gian phê duyệt;người đăng ký được phép nộp báo cáo tự kiểm tra sản phẩm để giảm hơn nữa chi phí R&D;được phép phê duyệt có điều kiện đối với các thiết bị y tế cần thiết khẩn cấp như điều trị các bệnh hiếm gặp, đe dọa tính mạng nghiêm trọng và ứng phó với các sự cố sức khỏe cộng đồng.Đáp ứng nhu cầu của người bệnh trong điều kiện quy định;kết hợp kinh nghiệm phòng chống và kiểm soát dịch viêm phổi vương miện mới để tăng cường sử dụng các thiết bị y tế khẩn cấp và nâng cao khả năng đáp ứng các tình huống khẩn cấp lớn về sức khỏe cộng đồng.
Thứ tư, tăng tốc độ xây dựng thông tin hóa và tăng cường độ “ủy quyền, quản lý và phục vụ”
So với giám sát truyền thống, giám sát bằng thông tin hóa có ưu điểm là tốc độ, tiện lợi và độ phủ rộng.Xây dựng thông tin hóa là một trong những nhiệm vụ quan trọng để nâng cao năng lực giám sát và mức độ dịch vụ.“Quy định” mới chỉ ra rằng nhà nước sẽ tăng cường xây dựng hệ thống giám sát và thông tin hóa trang thiết bị y tế, cải thiện mức độ các dịch vụ trực tuyến của chính phủ, và tạo sự thuận tiện cho việc cấp phép hành chính và nộp hồ sơ thiết bị y tế.Thông tin về các thiết bị y tế được nộp hoặc đăng ký sẽ được chuyển qua các công việc trực tuyến của chính phủ thuộc cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước.Nền tảng được công bố cho công chúng.Việc thực hiện các biện pháp trên sẽ nâng cao hơn nữa hiệu quả giám sát và giảm chi phí xét duyệt hồ sơ đăng ký.Đồng thời, công chúng sẽ được cung cấp thông tin về các sản phẩm niêm yết một cách toàn diện, chính xác và kịp thời, hướng dẫn công chúng sử dụng vũ khí, chấp nhận sự giám sát của xã hội và nâng cao tính minh bạch trong giám sát của chính phủ.
5. Tuân thủ sự giám sát khoa học và thúc đẩy hiện đại hóa hệ thống giám sát và năng lực giám sát
“Quy định” mới nêu rõ rằng việc giám sát và quản lý các thiết bị y tế phải tuân theo các nguyên tắc giám sát khoa học.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra kế hoạch hành động khoa học về quản lý thuốc vào năm 2019, dựa vào các trường đại học và cơ sở nghiên cứu khoa học nổi tiếng trong nước để thiết lập nhiều cơ sở nghiên cứu khoa học theo quy định, tận dụng tối đa các lực lượng xã hội để giải quyết các vấn đề và vấn đề trong công tác quản lý trong thời kỳ mới và tình hình mới.Thách thức, nghiên cứu các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp đổi mới để nâng cao tính khoa học, hướng tới tương lai và khả năng thích ứng của công tác giám sát.Đợt đầu tiên của các dự án nghiên cứu thiết bị y tế trọng điểm đã được thực hiện đã thu được kết quả tốt, và đợt thứ hai của các dự án nghiên cứu trọng điểm sẽ sớm được khởi động.Bằng cách tăng cường nghiên cứu khoa học về giám sát và quản lý, chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện khái niệm giám sát khoa học vào hệ thống và cơ chế, đồng thời nâng cao hơn nữa trình độ khoa học, pháp lý, quốc tế và hiện đại của giám sát trang thiết bị y tế.

Nguồn bài viết: Bộ tư pháp


Thời gian đăng bài: Tháng 6-11-2021