Đối với giám sát thiết bị y tế, năm 2020 là một năm đầy thách thức và hy vọng.Trong năm qua, một loạt các chính sách quan trọng đã liên tiếp được ban hành, những đột phá đáng kể đã được thực hiện trong việc phê duyệt khẩn cấp và nhiều đổi mới khác nhau đã ra đời… Chúng ta hãy cùng nhau nhìn lại chặng đường phi thường của mình trong lĩnh vực giám sát thiết bị y tế vào năm 2020.
01 Tốc độ xem xét và phê duyệt khẩn cấp các thiết bị y tế đã được đẩy nhanh trong nỗ lực ngăn chặn và kiểm soát đại dịch của chúng tôi.
Sau sự bùng phát của Covid-19, Trung tâm Đánh giá Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã khởi động quy trình đánh giá khẩn cấp vào ngày 21 tháng 1. Những người đánh giá đã can thiệp trước và phản ứng với các trường hợp khẩn cấp 24 giờ một ngày để cung cấp các dịch vụ nâng cao cho người đăng ký sản phẩm phát triển và đăng ký.Vào ngày 26 tháng 1, một số thuốc thử phát hiện axit nucleic coronavirus bắt đầu được chấp thuận ở Trung Quốc;vào ngày 22 tháng 2, thuốc thử phát hiện kháng thể coronavirus bắt đầu được phê duyệt và những chất này có thể đáp ứng nhu cầu của chúng tôi trong nỗ lực chống lại đại dịch.Ngoài ra, các thiết bị y tế khác được sử dụng để phê duyệt khẩn cấp cho mục đích phòng chống và kiểm soát đại dịch, chẳng hạn như thiết bị trình tự gen, máy thở và máy phân tích axit nucleic khuếch đại nhiệt độ không đổi, cũng đã được phê duyệt.
02 Một số thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã được phê duyệt để tiếp thị.
Năm nay, Trung Quốc đã chứng kiến những bước đột phá lớn trong việc phê duyệt các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo.Vào tháng 1, Công ty TNHH Công nghệ Đám mây Y tế Côn Lôn Bắc Kinh đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế hạng III trí tuệ nhân tạo đầu tiên cho phần mềm tính toán dự trữ lưu lượng phân đoạn;vào tháng 2, “phần mềm phân tích điện tâm đồ” AI của Lepu Medical đã được đăng ký và phê duyệt;vào tháng 6, phần mềm hỗ trợ chẩn đoán hình ảnh MR cho các khối u nội sọ đã được phê duyệt là thiết bị y tế loại III;Vào tháng 7, “máy ECG” AI của Lepu Medical đã được phê duyệt;Vào tháng 8, sản phẩm sáng tạo “Phần mềm chẩn đoán hình ảnh hỗ trợ bệnh võng mạc tiểu đường” do Công ty TNHH Công nghệ thông minh Siji Thâm Quyến sản xuất và “Phần mềm phân tích bệnh võng mạc tiểu đường” do Công ty TNHH Công nghệ y tế Yingtong Thượng Hải sản xuất đã được chấp thuận đưa vào danh sách.Tính đến ngày 16/12, đã có tổng số 10 sản phẩm thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo được chấp thuận niêm yết.
03 Quy định về quản lý các thử nghiệm lâm sàng mở rộng thiết bị y tế (để dùng thử) đã được ban hành
Vào ngày 20 tháng 3, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia và Ủy ban Y tế Quốc gia đã cùng ban hành Quy định về Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng Mở rộng Thiết bị Y tế (Để Thử nghiệm), cho phép các sản phẩm có lợi trong các quan sát lâm sàng sơ bộ nhưng chưa được chấp thuận lưu hành trên thị trường. , được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh nặng không có phương pháp điều trị hiệu quả, với điều kiện phải nhận được sự đồng ý và xem xét lại đạo đức.Ngoài ra, dữ liệu an toàn của các thử nghiệm lâm sàng mở rộng đối với trang thiết bị y tế được phép sử dụng để đăng ký.
04 Sản phẩm thiết bị y tế đầu tiên của Trung Quốc sử dụng dữ liệu thực tế trong nước đã được phê duyệt để tiếp thị
Vào ngày 26 tháng 3, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã phê duyệt đăng ký “Ống thoát nước tăng nhãn áp” của Allergan của Hoa Kỳ.Sản phẩm này sử dụng bằng chứng thực tế lâm sàng được thu thập tại Khu vực tiên phong Hải Nam Boao Lecheng để đánh giá sự khác biệt về sắc tộc, trở thành sản phẩm nội địa đầu tiên được phê duyệt thông qua kênh này.
05 2020 Sáng kiến Trực tuyến Săn bắt Convicts dành cho Thiết bị Y tế do Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia ban hành
Vào ngày 29 tháng 4, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành “Sáng kiến Trực tuyến Săn bắt Convicts” cho các Thiết bị Y tế, yêu cầu sáng kiến này phải được thực hiện cả “trực tuyến” và “ngoại tuyến”, đồng thời thông tin và sản phẩm phải được tích hợp.Sáng kiến cũng nhấn mạnh rằng nền tảng của bên thứ ba cho các dịch vụ giao dịch thiết bị y tế trực tuyến phải chịu trách nhiệm quản lý các giao dịch đó và trách nhiệm chính thuộc về các doanh nghiệp bán thiết bị y tế trực tuyến.Các bộ phận quản lý dược sẽ chịu trách nhiệm giám sát các thiết bị được bán trong lãnh thổ của họ, việc giám sát các giao dịch trực tuyến của thiết bị y tế cần được tăng cường và các hành vi vi phạm luật và quy định phải được công bố nghiêm khắc.
06 Công việc thí điểm Hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) Tiến bộ Ổn định
Vào ngày 24 tháng 7, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã tổ chức cuộc họp để thúc đẩy công việc thí điểm hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI), định kỳ tổng kết tiến độ và hiệu quả của công việc thí điểm cho hệ thống UDI, và tạo điều kiện phát triển chuyên sâu về thí điểm công việc.Vào ngày 29 tháng 9, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia, Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục Quản lý An ninh Chăm sóc Sức khỏe Quốc gia đã cùng ban hành văn bản gia hạn thời gian thí điểm hệ thống UDI cho các thiết bị y tế đến ngày 31 tháng 12 năm 2020. Việc gia hạn cho lô đầu tiên gồm 9 danh mục. và 69 loại thiết bị y tế loại III sẽ được thực hiện vào ngày 1 tháng 1 năm 2021.
07 Thí điểm áp dụng Giấy chứng nhận đăng ký điện tử cho thiết bị y tế của Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia
Ngày 19/10, Cục Quản lý Dược phẩm đã ban hành Thông báo về việc thí điểm cấp Giấy chứng nhận đăng ký điện tử cho trang thiết bị y tế và quyết định thí điểm cấp Giấy chứng nhận đăng ký điện tử cho trang thiết bị y tế bắt đầu từ ngày 19 tháng 10 năm 2020. Thời gian thí điểm bắt đầu từ Ngày 19 tháng 10 năm 2020 đến ngày 31 tháng 8 năm 2021. Phạm vi trang thiết bị y tế đủ điều kiện được cấp Giấy chứng nhận bao gồm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước loại III và trang thiết bị y tế loại II, III nhập khẩu đã đăng ký lần đầu.Giấy chứng nhận thay đổi, gia hạn đăng ký sẽ được cấp dần tùy theo tình hình thực tế.
08 Tuần lễ Xúc tiến An toàn Thiết bị Y tế Quốc gia Đầu tiên được Tổ chức
Từ ngày 19 đến ngày 25 tháng 10, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã tổ chức Tuần lễ Xúc tiến An toàn Thiết bị Y tế Quốc gia đầu tiên trên quy mô toàn quốc.Tập trung vào “thúc đẩy chủ đề chính của cải cách và đổi mới và cải thiện các động lực mới của phát triển công nghiệp”, sự kiện này tuân thủ nguyên tắc định hướng theo nhu cầu và định hướng vấn đề, đồng thời thực hiện các nỗ lực công khai trên nhiều khía cạnh.Trong sự kiện này, các bộ phận quản lý thuốc ở nhiều nơi khác nhau đã làm việc song song và nâng cao nhận thức của công chúng về các thiết bị y tế bằng cách tổ chức một loạt các hoạt động.
09 Hướng dẫn Kỹ thuật Sử dụng Dữ liệu Thế giới Thực để Đánh giá Lâm sàng Thiết bị Y tế (Để Thử nghiệm)
Vào ngày 26 tháng 11, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành Hướng dẫn Kỹ thuật Sử dụng Dữ liệu Thế giới Thực để Đánh giá Lâm sàng Thiết bị Y tế (Dùng thử), xác định các khái niệm chính như dữ liệu thế giới thực, nghiên cứu thế giới thực và bằng chứng thế giới thực.Hướng dẫn đề xuất 11 tình huống phổ biến trong đó bằng chứng thực tế được sử dụng trong đánh giá lâm sàng thiết bị y tế và làm rõ đường dẫn của dữ liệu thế giới thực được sử dụng trong đánh giá lâm sàng thiết bị y tế, do đó mở rộng nguồn dữ liệu lâm sàng.
10 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia được bố trí để tăng cường giám sát chất lượng các stent mạch vành được lựa chọn trong mua sắm tập trung
Tháng 11, nhà nước tổ chức mua sắm tập trung stent mạch vành.Ngày 11/11, Cục Quản lý khám chữa bệnh ra thông báo tăng cường giám sát chất lượng các loại stent mạch vành được lựa chọn trong mua sắm tập trung cấp quốc gia;Ngày 25/11, Cục Quản lý Dược phẩm đã tổ chức và triệu tập Hội nghị truyền hình giám sát chất lượng và an toàn đối với các loại stent mạch vành được lựa chọn trong mua sắm tập trung cấp quốc gia nhằm đẩy mạnh giám sát chất lượng và an toàn đối với các sản phẩm được lựa chọn;Vào ngày 10 tháng 12, Xu Jinghe, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia, đã dẫn đầu một nhóm giám sát và điều tra để điều tra việc quản lý chất lượng sản xuất của hai nhà sản xuất stent mạch vành được lựa chọn ở Bắc Kinh.
Nguồn: Hiệp hội ngành thiết bị y tế Trung Quốc
Thời gian đăng bài: tháng 5-24-2021